第59章雾霾或可提升海洋吸收温室气体能力

　

用户交小额的月费之后，Zipongo提供食材、饮食规律建议和一些购买健康食品的贴士，甚至菜谱。

罗氏诊断设备部门主管Roland Diggelmann说。新厂将使我们有能力满足市场对本公司诊断产品不断增加的需求，确保我们为中国及亚太地区民众的健康继续做出贡献

如果你试图欺骗他们，你就会失去他们的信任，进而失去来自他们的业务。因为如果你经营的是一个过河拆桥式的企业，在获得资金之后就把投资人晾在一边，那么这个企业肯定没法长寿。如果你想在众筹项目成功结束之后与大众投资人建立并保持这种良好的关系，以下几个经验你一定要牢牢记住。股权众筹平台EquityNet的CEO Hollas建议企业在完成众筹融资之后，应该继续与大众投资人保持经常性的联系，联系的频率至少应该是每季度一次，你要让投资人知道公司的近况如何，公司目前正在进行什么工作。在面对一到两个投资人的时候，这种过度承诺已经足够给企业带来巨大的打击。

而当你的投资人数量成百上千的时候，这些投资人给你的不仅仅是他们的钱，还有他们对你的信任，如果你无法兑现你当初的承诺，这将足以毁灭你的公司。Miller表示：现在传统媒体的宣传效果都在下降，例如出版物、播客，甚至是网页banner，如今这些工具都已经很难为你带来足够的宣传效果。FDA效率大大提高，PDUFA实施20年来极大促进了公众健康，逆转药物批准延迟，对于原先没有治疗药物可以优先上市的新药，FDA审批时间缩短到平均1.5年。

推荐阅读：FDA的发展与新药开发（1）：从时间线看FDA前世今生FDA的发展与新药开发（2）：孤儿药法案FDA的发展与新药开发（3）：反应停事件FDA的发展与新药开发（5）：Hatch-Waxman Act法案（Hatch-Waxman Act）。2013年，在处方药付费法案第五版的承诺中，FDA提出以病人为中心的药物的发展（PFDD）纲略，从病人角度更系统地评价疾病的治疗。FDA每年都要根据所设定目标，评估目标的完成情况，持续改进的审评工作，特别是对于申请人最为关注的缩短审评时限问题成绩显著。FDA的发展与新药开发（4）：美国处方药申请者付费法案（PDUFA） 2014-10-30 16:28 · 27290 1992年FDA首次颁布了美国《处方药申请者付费法案》，期限为5年更新和批准一次。

近三年PDUFA所得收费占FDA药审评费用的比例为60%左右。今年两会以来，CFDA也在各种场合表示考虑购买第三方服务等多种方式，加快新药审评速度。

此外，由于我国严格实施行政事业单位人员编制限制，在精简机构的大环境下，人手不足成为当前药品审评审批缓慢主要原因，与FDA动辄上万人的审评队伍，我们CFDA只有120人左右提出从患者角度审视一个药物的开发过程，这是前所未有的。此外，由于我国严格实施行政事业单位人员编制限制，在精简机构的大环境下，人手不足成为当前药品审评审批缓慢主要原因，与FDA动辄上万人的审评队伍，我们CFDA只有120人左右。1992年FDA首次颁布了美国《处方药申请者付费法案》，期限为5年更新和批准一次。

国家食品药品监督管理局，最高收取费用约4.5万元人民币。FDA希望通过社会媒体，互联网，和患者的宣传团体，将更多的知识和信息传递到药物开发中。FDA从申请药品、生物制品上市的的制药企业收取相应的费用，以支持FDA的药品审评工作。实施20年来，这成为FDA药品审评工作经费重要来源。

在其他方面，提高罕见病的孤儿药开发，鼓励研发生物标志物。PDUFA在提高新药和生物制品审评效率上所起的重要作用成为各界共识，2012年PDUFA第五版获奥巴马政府重新审议并获批5年。

与FDA引进商业化的药品审评收费不同，我国是由财政拨款负担药品审评审批工作。FDA效率大大提高，PDUFA实施20年来极大促进了公众健康，逆转药物批准延迟，对于原先没有治疗药物可以优先上市的新药，FDA审批时间缩短到平均1.5年。

上世界90年代初，FDA面对日益增多的申请，暴露出缺乏人手进行药物审评和推进注册程序。PDUFA法案自实施以来成效斐然。推荐阅读：FDA的发展与新药开发（1）：从时间线看FDA前世今生FDA的发展与新药开发（2）：孤儿药法案FDA的发展与新药开发（3）：反应停事件FDA的发展与新药开发（5）：Hatch-Waxman Act法案（Hatch-Waxman Act）。FDA每年都要根据所设定目标，评估目标的完成情况，持续改进的审评工作，特别是对于申请人最为关注的缩短审评时限问题成绩显著。备注：本文是an小安（@an小安，新药研发，制药产业观察）原创稿件，转载请注明作者与出处。二是国家药监局的行政审批费用。

FDA相关部门的工作人员直接听取患者的声音，患者的要求，还有医护人员的声音，探讨该病对患者日常生活的影响，分享他们的经验，交流目前可用的治疗方法。PDUFA 第五版也将更加注重科学管理，旨在创造新的方式用于评估药物安全性、有效性。

近三年PDUFA所得收费占FDA药审评费用的比例为60%左右。与药物开发公司加强沟通，在药物审查中实施结构、效益风险评价框架。

收费构成分为两部分：一是各省药监局的审查费用。美国FDA通过PDUFA来调整审评资源，增加灵活性，进而推动审评效率的做法，我们应该借鉴。

老话说一分价钱一分货。开发有效的药物是满足美国公众的需求。根据这一法案申报的制药厂商支付一定费用给FDA，用于药物评审，FDA在5年期限内根据具体绩效指标，提高药物审评的效率。当然对PDUFA也有不同声音，因为政府减少拨款付费收入比重增加，担心这部分风险成本最终会让公众买单，并且担心过快的审评速度会带来药物全性风险。

在新的5年中制药公司支付的费用将继续支持FDA药物及医疗产品审批，用于提交标准化的电子数据的改革。PDUFA收费分为三类：新药申请费、生产设施核查费和药品生产费。

在这些沟通中，FDA的审查人员可以看到日常生活中患者生活质量获得改善，并有助于发现开发治疗这些疾病的新方法。根据PDUFA所得的经费，FDA增加人员并扩充到新药审评和支持部门，即使在政府预算缩减时也不影响药物批准上市的进度。

2013年，在处方药付费法案第五版的承诺中，FDA提出以病人为中心的药物的发展（PFDD）纲略，从病人角度更系统地评价疾病的治疗。FDA的发展与新药开发（4）：美国处方药申请者付费法案（PDUFA） 2014-10-30 16:28 · 27290 1992年FDA首次颁布了美国《处方药申请者付费法案》，期限为5年更新和批准一次。

单凭行政收费根本无法维持运行CFDA，其余的大部分事业经费还需国家财政补贴。5年一次审批的方式，让PDUFA在动态化管理中与时俱进，加快推进审评质量和效率。今年两会以来，CFDA也在各种场合表示考虑购买第三方服务等多种方式，加快新药审评速度。将新药申请简单视为一个行政审批事项，用计划经济你给的方式管理今天的药物评审，使得药品监管费用严重低估背离市场规律，也造成监管效率低下。

造成的结果是美国市场上的新药上市速度落后于其他国家。FDA每年都会接到成千上万的新药、医疗产品的批准申请。

让1500多个新的治疗药物加快上市，这些药物包括治疗癌症，感染性疾病和心血管疾病等。另外我国新药申请的行政事业收费长期固定在较低水平，不利于合理配置审评资源。

要对这些申请一一进行评估需要一个大型团队，包括医生，化学和生物工程领域专家，统计科学家和其他专家，评估后给出方方面面的科学意见，确定这些新产品对患者安全、有效，这需要花费很长时间自2011年起，风投在此领域已有19亿的投资。

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